2021年医药行业合规大事件回顾

作者：

傅长煜 伊向明 左玉茹

高莹 景南衡 曾恒

前言

万众期盼的2021，新冠肺炎疫情非但没有远去，反而在全世界投下愈发浓重的阴影。在这甚至有些悲壮的背景下，监管、社会资本、公众更加高度关注大健康行业。尤其是国家医疗保障局设立以来，医疗健康法规政策纷至沓来，生物安全、药械管理、技术创新、互联网医疗、带量集采、药企信用评价全面开花。与此同时，监管对医疗医保、互联网医疗、药械流通、市场推广、反商业贿赂的执法实践愈发体系化、常态化，整个医疗健康行业已形成以卫健委、医保局、药监局、市场监督管理局为核心的监督管理模式。

针对2021年度医药行业法规政策、执法实践的一系列发展变化，我们梳理了年度医事法领域的重要事件，以期助力药械企业全面了解行业发展动态、准确把握合规趋势、及早做好合规准备。

法规政策篇  

一、

多部重要医事法律、行政法规施行/修订

2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》（“《生物安全法》”）正式施行。《生物安全法》设置专章界定生物技术研究、开发及应用安全管理制度和人类遗传资源与生物资源安全管理制度，两部分内容均涉及行政审批，与企业密切相关。

2021年8月20日，《中华人民共和国医师法》表决通过，将于2022年3月1日起施行。该法首次在法律上对医师多点执业做出了规定，允许医师在两个以上的医疗卫生机构定期执业，正式确立医师多点执业机制，旨在促进医疗资源的合理配置。为满足线上诊疗需求，该法允许医师开展互联网医疗服务和远程会诊，利好互联网医院及执业医师。

2021年6月1日，最新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。本次修订着重总结近几年医疗器械管理制度的改革变化，首次在行政法规层面给予LDT（临床实验室自建项目）合法合规依据，首次设立医疗器械“紧急使用”制度、同情给械制度。在违法惩处力度方面，本次修订秉持监管部门加强查处的一贯执法态度，强化个人责任、加重违法后果。

2021年3月1日，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》正式生效，该修正案涉及六个方面，共修改补充刑法30条，与大健康行业密切相关的是修正案中强化公共卫生刑事法治保障，尤其值得企业关注的是，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境入刑，可处最高刑期7年。

二、

健康医疗数据保护加强

2021年，数据安全与个人信息保护规则密集颁布，《中华人民共和国数据安全法》（“《数安法》”）于2021年9月1日正式施行，《中华人民共和国个人信息保护法》（“《个保法》”）于2021年11月1日正式施行；2022年1月4日，经修订的《网络安全审查办法》正式发布并自2022年2月15日起施行。我国已形成由《网络安全法》（“《网安法》”）、《数安法》和《个保法》三驾马车并驾齐驱的数据与个人信息保护体系，健康医疗数据和患者个人信息保护制度亦随之调整。

除上述数据与个人信息的一般规则外，企业还需重点关注于2021年7月1日正式实施的国家标准《信息安全技术 健康医疗数据安全指南》，指南适用于指导医疗健康数据控制者对健康医疗数据进行安全保护，也可以供健康医疗、网络安全相关主管部门以及第三方评估机构等组织开展健康医疗数据的安全监督管理与评估等工作时参考。该指南针对不同场景，提出不同的合规使用数据、去标识化处理以及进行权限分配保障数据安全的方案，为医疗数据处理企业该如何采取合规措施提供了指引，具有较高的实务参考价值。

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三、

《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》正式发布

2021年10月26日，国家卫生健康委员会（“国家卫健委”）医政医管局发布《关于互联网诊疗监管细则（征求意见稿）公开征求意见的公告》，这是继2018年国家卫健委和国家中医药管理局联合发布《互联网诊疗管理办法（试行）》等三部管理办法以来，首度再次细化互联网诊疗规则。

该意见稿从首诊禁止规则细化、医生诊前实名认证、医患交流信息的留存和共享、患者实名就诊、禁止统方和补方、医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩等方面，对互联网诊疗快速发展过程中出现的问题予以重点关注和回应，加强互联网诊疗监管。互联网医院运营主体在“强监管”背景下，更应关注线上诊疗合规问题。

四、

《长期处方管理规范（试行）》正式施行

2021年8月10日，国家卫健委、国家医保局联合发布《关于印发长期处方管理规范（试行）的通知》，该规范对《处方管理办法》中的处方开药数量限制进行了一定程度的突破。

该规范的出台，明确了长期处方的适用对象与条件、医疗机构与处方医师的资质，对长期处方的处方量作出了限制，并对患者用药服务与管理作出了规定。该规范放宽了处方量限制，对开展慢病管理项目的互联网医院而言，整体利好。

五、

《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》四地试点

2021年9月9日，国家卫健委发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，该办法已于2021年10月1日在北京市、上海市、广东省和海南省先行试点实施。这是我国首部关于IIT研究的规范性文件，为医疗机构开展IIT研究提供了较为详细的指引，包括IIT研究的类型、对研究单位的要求、开展IIT的程序等，补充完善我国临床研究管理体系。

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六、

药品、耗材集中带量采购常态化、制度化

2021年以来，多份规范性文件对药品、医用耗材集中带量采购的实施提出了相关要求。2021年1月28日，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》；2021年6月4日，国家医保局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》；2021年6月17日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》。

在药品方面，国家医保局分别于2021年2月、6月、11月组织了第四、五、六批国家组织药品集中带量采购。在耗材方面，由一地牵头，各地组成联盟来进行集采的模式已基本确定，典型实践有河南省医保局牵头的骨科创伤12省集采、京津冀医药联合采购平台发布的吻合器17省集采、重庆市医保局牵头的吻合器和留置针10省集采等。

七、

网络营销监管领域新规频出

2021年4月23日，国家互联网信息办公室、公安部、商务部等七部门联合发布《网络直播营销管理办法（试行）》。2021年11月26日，《互联网广告管理办法（公开征求意见稿）》发布，着力整顿互联网推广活动，尤其是时下火爆的直播带货、种草、网红推荐等新型网络营销推广活动。以上规则对于药品、医疗器械、保健食品、医疗服务等适用新型网络营销推广模式开展宣传推广行为，划定红线。

首先，上述规定将“以互联网直播等方式直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告、跨境电商广告”明确纳入《广告法》调整范围， 点明了“以竞价排名、新闻报道、经验分享、消费测评等形式附加购物链接”的广告性质。其次，通过网络直播和在针对未成年的互联网媒介上发布“三品一械”广告的行为被明令禁止。最后，强调“三品一械”广告的广告审查原则，药械企业互联网广告应严格按照审查通过的内容发布，若需改动应重新申请广告审查。而种草、直播等因其随机性、交互性无法严格按照审查通过的内容发布，这意味着“三品一械”广告如要通过直播形式开展，具有较高的合规风险。

八、

《药品网络销售监督管理办法》征求意见

2021年7月，继《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见后，国家药监局再次就《药品网络销售监督管理办法（送审稿）》（“《送审稿》”，该稿官方未正式发布）向地方药监局征求意见。就药品行业特别关注的处方药信息展示问题，《送审稿》变化较大，要求仅能展示通用名、商品名称、剂型、规格、持有人及价格信息，说明书、包装和标签仅向持有处方并通过审核的个人展示，严格限制处方药的信息展示。

九、

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》发布，两款CAR-T产品在我国获批上市

2021年2月10日，国家药监局药审中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。自2017年原国家食品药品监管局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》后，我国细胞治疗产品的研发和注册申报数量明显增加，特别是免疫细胞治疗产品。由于免疫细胞治疗产品的细胞来源、类型、体外操作等方面异质性较大，治疗原理和体内作用等相较传统药物更加复杂。因此，《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》进一步细化了免疫细胞治疗产品开展临床试验的技术建议，以便为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

截至目前我国已有两款CAR-T产品获批，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，研发代号FKC876）和药明巨诺CAR-T细胞治疗产品倍诺达（又称瑞基奥仑赛注射液，研发代号JWCAR029）于2021年获批上市。

十、

医疗反腐领域发布多项新政策

2021年度医疗领域反腐工作依然力度不减，相关部门出台了多个文件，剑指医疗行业的腐败与不正之风问题。重点文件包括国家卫健委等九部委联合发布的《关于印发2021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（“《工作要点》”），国家卫健委和国家中医药管理局发布的《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》（“《行动计划》”），国家卫健委、国家医保局等三部门发布的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（“《九项准则》”）。

《工作要点》对2021年医药医疗领域纠风工作提出了整体要求，尤其强调全面构建“亲清”型廉洁规范的医商关系，保持打击“回扣”行为高压态势。《行动计划》决定在2021-2024年，在全国医疗机构及其工作人员中实施“廉洁从业行动计划”，将短期集中整治与中长期工作体系建设相结合，从“标本兼治”两个维度构建打击红包、回扣等行风问题的长效机制，进一步提升医疗机构及其工作人员的廉洁从业水平。《九项准则》废止了此前医疗行业“九不准”的规定，针对性回应近来医疗服务领域的重点突出问题，如互联网医疗服务过程中费用乱象、医保骗保等问题。

执法实践篇  

一、

财政部发布针对医药企业的会计信息质量检查公告，处罚存在财务会计违法违规问题的19家医药企业

2021年4月13日，财政部发布第四十号《会计信息质量检查公告》。该公告说明，财政部会同国家医保局于2019年对77家医药企业实施会计信息质量检查，检查聚焦医药产品成本费用结构，以及医药企业带金销售、哄抬药价等违规行为。

经查，部分医药企业存在以下问题：（1）使用虚假发票、票据套取资金体外使用，例如，使用无关人员的差旅发票报销套取资金；（2）虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金，例如，虚构不存在的学术会议套取资金、向无实际业务往来的营销推广服务企业支付服务费用等；（3）账簿设置不规范等其他会计核算问题。

上述行为，违反《中华人民共和国会计法》第九条等规定。财政部对19家医药企业作出行政处罚。其他医药企业，由负责检查的财政厅（局）就地实施行政处罚。部分典型处罚案例如下：

二、

国家医保局、公安机关、纪检监察机关重拳出击骗保行为，典型骗保案例持续曝光

2021年以来，国家医保局、公安机关、纪检监察机关对医保骗保行为保持高压打击态势，持续调查、处罚相关医疗机构和个人。据新华网消息：

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国家医保局官网亦在2021年2月24日、3月26日、5月10日及6月29日分四期曝光了总计39起典型骗保案例，涉及辽宁省锦州市锦京医院、河南省郑州人民医院等几十家医疗机构。

此外，2022年1月29日，国家医保局公开发布消息，回应某跨国制药企业工作人员涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果以骗取医保基金的相关问题。国家医保局表示，其已督促深圳市成立了医保、公安、卫生健康、市场监管等部门组成的联合专案组，对案件情况进行深入调查，犯罪嫌疑人已全部被批捕。下一步，国家医保局将联合公安部、国家卫健委在全国范围内对篡改基因检测结果骗取医保基金的行为开展专项整治。

从上述典型案例来看，欺诈骗保的客观行为类型及相应的处理措施、制裁手段主要有：

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此外，个别骗保案件的当事人还涉嫌诈骗、贪污、挪用公款等犯罪，被移交公安机关、纪委监委依法处理。实践中，已出现大量公立医疗机构院长、医疗人员、财务人员被定罪处罚的案例。

三、

国家医保局对69家企业给予失信评级处置，5家企业被定为“严重”失信

国家医保局于2020年9月16日发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求以省为单位、以医药集中采购机构为主体，全面建立医药价格和招采信用评价制度。

信用评价制度建立一年后，国家医保局于2021年9月27日发布了第一期《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果》（系目前最新一期的评定结果），公示了5家被各省评级为“严重”失信的医药企业。从相关典型案例来看，企业失信行为、信用评定依据、失信惩戒措施及信用修复方式如下图所示：

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四、

医疗领域反腐败高压态势呈现常态化趋势

2022年1月15日晚，中央纪委国家监委（“中纪委”）宣传部与中央广播电视总台联合摄制的反腐专题片《零容忍》播出，引起了社会高度关注。值得注意的是，本次一同被列为典型案例的，除多名社会影响恶劣的省部级高官违法违纪事件外，云南省昆明医科大学第二附属医院原党委副书记、院长马某（副厅级）涉嫌受贿罪一案亦被列入典型案例之中。另外，自2021年4月以来，中纪委相继发布《反腐三人谈丨驻卫健委纪检监察组：强化政治监督 严查违规违纪违法问题》《西藏纪检监察机关精准问诊 祛除医疗领域腐败病灶》《重点领域正风反腐观察 深挖彻查医疗腐败》等多篇文章，矛头直指医保骗保、药品回扣、医药行业商业贿赂等问题，充分反映出中纪委对医药领域腐败问题保持“零容忍”高压态势的决心与态度。

回顾2021年，涉及公立医院院长、科室主任、临床医生接受医药代表或代理商行贿的案件屡见不鲜，多家药企因涉嫌贿赂问题卷入其中或被要求协助调查。2021年2月，上海市市场监督管理局认定上海某科技有限公司邀请23名医生参加会议属于商业贿赂，决定对其罚款97万元。2021年4月12日，浙江省药械采购中心发布的《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报（2021年第一期）》显示，哈尔滨某制药有限公司产品因经销商行贿导致涉事产品被暂停挂网交易。2021年10月9日，中国检察网发布消息，因涉及江西中医药大学附属医院原党委副书记、院长熊某涉嫌受贿、贪污案，云南某医药有限公司、昆明某医疗设备有限公司等多家药品和医疗器械企业卷入该案件，其中不乏有公司董事长、总经理、副总经理等高管。

2021年反腐风暴涤荡医疗领域，而这在今后将成为一种常态，随着国家对医保骗保、利益输送、过度医疗等医疗行业腐败问题的持续关注，医疗反腐只会持续升级，并将长期保持高压态势。

五、

互联网医疗执法重点

《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》的发布对互联网诊疗规则再度细化，回应了舆论关注的互联网诊疗存在的统方、补方、AI问诊、患者非实名问诊、处方药开具不规范等主要问题。

我们通过回顾2021年公布的案例发现，目前，监管机关针对互联网医院的处罚集中于互联网医院的执业行为，主要有：

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六、

监管机关高度关注药械企业互联网营销推广行为，多家企业遭到行政处罚

由于互联网的发展，以及新冠肺炎疫情的影响，药械企业线下实体营销活动受到较大限制，线上营销推广日渐成为重点。药械企业互联网营销推广具有种类多样、方式新颖、监管严厉的特点。

在2021年各地执法实践中，市场监管部门主要针对以下药械互联网推广行为作出处罚：

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市场监督管理部门对上述行为进行处罚的主要依据是《广告法》第十六条、第四十六条，主要处罚类型是行政罚款和没收违法所得。

七、

医疗领域反垄断呈持续高压态势，多家药企因垄断行为遭致巨额罚单

结语

2021年，医药行业经历了众多变化与挑战，我们的关注与热忱也一如既往、初心不变。2022年，我们将继续与您一道，紧跟医药行业与医事法发展，心怀信念，砥砺前行。

The End

 作者简介

傅长煜  律师

北京办公室  合伙人

业务领域：诉讼仲裁, 合规和反腐败, 反垄断和竞争法

特色行业类别：健康与生命科学

伊向明  律师

北京办公室  合伙人

业务领域：诉讼仲裁, 合规和反腐败, 商业犯罪和刑事合规

特色行业类别：健康与生命科学

左玉茹  律师

北京办公室  

非权益合伙人

业务领域：诉讼仲裁, 合规和反腐败, 知识产权权利保护

特色行业类别：健康与生命科学

高莹

北京办公室  争议解决部

景南衡

北京办公室  争议解决部

曾恒

北京办公室  争议解决部

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