互联网诊疗制度修改要点透视——简评《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》
作者：
傅长煜 左玉茹
孟阳玉倩 韩越 高莹
序言
2021年10月26日国家卫生健康委员会（“卫健委”）医政医管局发布《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)公开征求意见的公告》（以下简称“《意见稿》”），这是继2018年国家卫健委和国家中医药管理局联合发布《互联网诊疗管理办法（试行）》等三部管理办法（以下简称“《管理办法》”）以来，全国层面首次细化互联网诊疗规则。《意见稿》共计7章41条，在《管理办法》基础上，吸收总结了各地实践经验，回应了诸多业界普遍关心的问题，如医生多点执业、首诊/复诊确认、冒名顶替医生接诊、补方等问题。本文在对比《意见稿》与《管理办法》及各地已有互联网诊疗规则的基础上，综合分析《意见稿》核心要点，以飨读者。
《互联诊疗监管细则》（意见征求稿）思维导图
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一
《意见稿》明确7部上位法
《意见稿》第一条，明确7部上位法，具体为《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《传染病防治法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》。值得注意的是2021年8月刚刚颁布，将于2022年3月正式实施的《医师法》，《医师法》梳理细化了医师多点执业的相关规则，对《意见稿》有一定影响。
二
《意见稿》明确在主执业地点以外的互联网医院执业应进行多点执业注册/备案
2018年《管理办法》在定义“互联网诊疗”时，提到医疗机构利用“本机构注册的医师”。这一规定通常被认为是国家版《管理办法》要求互联网医院医师需进行多点执业注册的依据。不过，国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉就上述办法回答记者提问时提到，对于实体医疗机构搭建互联网医院、利用其它地区的医生提供服务的，其他医院的执业医师“可以直接在这个互联网医院上执业，不需要再重新办理多点执业或者执业变更的手续，这样来激发医务人员的活力，解放生产力，最大限度的发挥优质医疗资源的作用”。该答记者问的内容又被普遍解读为国家层面有意放宽医师在互联网医院多点执业注册/备案的要求。规则与监管部门解读之间的差异，使互联网医院医师是否需要多点执业注册/备案这一问题的答案模糊不清。
多点执业规则始于2017年的《医师执业注册管理办法》，基本要求是医师跨执业地点增加执业机构应当申请增加注册执业地点，同一执业地点增加执业机构则备案即可。执业地点为省一级行政区划单位。即，跨省多点执业需要注册，省内多点执业需要备案。实践中，各地卫健管理部门的内部规则也基本要求进行多点执业注册或备案。
《意见稿》第十六条规定，医务人员如在主执业地点以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。该规定整体上明确了需要多点执业注册或备案，具体如何进行遵循当地规则。不过该规定与《医师执业注册管理办法》的多点执业规则是略有差异的，该规定没有明确省内多点执业是否还需要多点执业备案。
《医师法》第15条[1]明确允许医师多点执业，第18条[2]明确“在医疗联合体内的医疗机构中执业”可以不办理相关变更注册手续，在第57条[3]就超出注册的执业地点执业规定了相应罚则。较之于《医师执业注册管理办法》，《医师法》就多点执业的规范也有意简化，一是放开医联体内执业的多点执业/备案要求，二是仅就超出执业地点执业规定罚则，而不关注省内多点执业备案程序。结合《医师法》多点执业规则进一步理解《意见稿》第十六条，简化省内多点执业备案程序的目的则更加清晰。
2017年《医师执业注册管理办法》 | 2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》 | 2021年8月《医师法》 | 2021年10月《意见稿》 |
第十条 在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门分别申请备案，注明所在执业机构的名称。 第十七条 医师跨执业地点增加执业机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请增加注册。 | 第二条 本办法所称互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。 | 第十五条 医师在二个以上医疗卫生机构定期执业的，应当以一个医疗卫生机构为主，并按照国家有关规定办理相关手续。 第十八条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当依照本法规定到准予注册的卫生健康主管部门办理变更注册手续。医师从事下列活动的，可以不办理相关变更注册手续：（一）参加规范化培训、进修、对口支援、会诊、突发事件医疗救援、慈善或者其他公益性医疗、义诊；（二）承担国家任务或者参加政府组织的重要活动等；（三）在医疗联合体内的医疗机构中执业。 | 第十六条 医务人员如在主执业地点以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。 |
三
细化首诊禁止规则，要求医师诊疗前应当采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息
《互联网诊疗管理办法（试行）》明确互联网医疗不得首诊，医师应当“掌握”患者病历资料。在各地实践中，对病历资料进行细化的规则较少。上海规定最为严格，要求患者必须提供“2个月内实体医疗机构诊断为某种或某几种常见病、慢性病的就诊病历资料”。海南省则允许在实体医疗机构病历之外，增加“其他互联网医院就诊的电子病历”。
在实践中，互联网医院基本不会因为患者不能提供病历资料即拒绝接诊，一般只要患者勾选确认曾经在线下确诊过某疾病，即可在该主诉范围内接诊。
《意见稿》细化了首诊禁止规则的要求，并且分别规定了患者的义务和医师的义务，将判断是否符合“复诊”条件的责任加诸于医师。如果医师未能采集证明患者已经确认的凭证，监管部门可以基于《医师法》等就医师的不当执业行为进行处罚。
2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》 | 第十六条 医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断进行复诊。…… 不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。 |
2021年10月《意见稿》 | 第十八条 患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师判断是否符合复诊条件，并采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息。 |
2019年7月《上海市互联网医院管理办法》 | 第二十九条 患者需要提供2个月内实体医疗机构诊断为某种或某几种常见病、慢性病的就诊病历资料。 |
2020年5月《海南省互联网医院管理办法（试行）》 | 第三十六条 互联网医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务的，应至少符合以下条件之一： （一）患者可以提供在实体医疗机构既往就诊病历的电子文档； （二）患者可以提供在其他互联网医院就诊的电子病历； （三）互联网医院经患者授权通过人口健康信息平台或第三方平台获取患者电子健康档案； （四）互联网医院经患者授权通过实体医疗机构获取患者电子病历； （五）患者在执业医师陪同下在互联网医院就诊的； （六）接诊6岁以下儿童并开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。 |
2020年8月 《银川市互联网诊疗服务规范（试行）》 | 未对为确认复诊时应当采集的患者病历资料作出专门规定。 |
四
《意见稿》明确患者实名就诊
2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》并未要求患者实名，但其实“线上线下一体化”原则暗含了患者实名就诊要求。实践中，部分地方也明确要求患者实名就诊，比如海南、银川即要求执行患者实名制。
在《意见稿》项下，互联网诊疗实行实名制，患者有义务提供真实身份证明和基本信息。患者实名制是处方规范、诊疗安全的基础，有利于互联网诊疗行业的健康发展。
2021年10月《意见稿》 | 第十七条 互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。 |
2020年5月《海南省互联网医院管理办法（试行）》 | 第三十四条 互联网医院执行患者实名制就诊，应当对患者进行风险提示，签订知情同意书，获得患者的知情同意后，登记患者实名信息。知情同意书可以以电子文件形式签订。 |
2020年8月 《银川市互联网诊疗服务规范（试行）》 | 第七条 互联网医院应当通过身份识别技术进行身份信息认证，推行患者实名制就诊，维护有序的线上诊疗环境。 |
五
《意见稿》明确医师接诊前须进行实名认证，确保由本人接诊
2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》规定“对开展互联网诊疗活动的医务人员进行电子实名认证，鼓励有条件的医疗机构通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理”。各地方规定如上海、海南均是沿袭这一表述。银川地区则是强调医师账户应仅由医师本人使用，团队形式提供互联网诊疗服务的，其他人不得以医师名义从事诊疗行为。
《意见稿》则在医师账户实名认证的基础上，进一步要求“接诊前”均需进行医师实名认证，并明确“其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊”。“接诊前”医师实名认证是解决他人冒用医生账号接诊的手段。这可能不可避免的造成医师接诊程序的复杂化，影响接诊速度和接诊效率，但一定程度上可以减少冒用医师名义接诊问题，有利于保障诊疗安全。在具体执行上，“接诊前”具体是指什么节点可能会存在多种解读，比如是否必须保证接诊每一个患者前均进行一次实名认证？还是只需要连续接诊行为前进行一次实名认证？这可能需要各地规则进一步细化和明确。
2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》 | 第十四条 开展互联网诊疗活动的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中查询。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行电子实名认证，鼓励有条件的医疗机构通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。 |
2021年10月《意见稿》 | 第十三条 医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。各级卫生健康主管部门应当负责对在该医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。 |
2019年7月《上海市互联网医院管理办法》 | 第二十七条 互联网医院应对医务人员进行电子实名认证。有条件的互联网医院通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。 |
2020年5月《海南省互联网医院管理办法（试行）》 | 第三十一条 互联网医院应当对医务人员进行电子实名认证。鼓励有条件的互联网医院通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。 |
2020年8月 《银川市互联网诊疗服务规范（试行）》 | 第九条 医师登录互联网诊疗工作平台的账号仅限于医师本人使用，严禁转交、租售给他人。多名医师以团队形式提供互联网诊疗服务的，医师助手、护士等人不得以医师的名义从事诊疗行为。 |
六
《意见稿》明确要求诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯
2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》未就互联网医院的病历管理进行特别规定，而是要求医疗机构开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理（2013年版）》和《电子病历应用管理规范(试行)》等相关文件要求，为患者建立电子病历，按照规定进行管理。
在实践中，互联网诊疗服务过程中，医生通常利用文字对话、语音、视频等方式开展问诊。《电子病历应用管理规范(试行)》没有关于医患交流的内容是否需要列入电子病历予以管理的规定。各地互联网诊疗相关规则多数也未明确这一问题，上海在这一问题上给出了答案，明确“互联网诊疗服务过程中所产生的文字、符号、图表、图形、数据、音频、视频等数字化信息，应按照电子病历要求管理”。
本次《意见稿》吸收了上海规定，要求诊疗过程中的图文、音视频资料等应当“全程留痕、可追溯”，能被监管（“向省级监管平台开放数据接口”），并且参照门诊病历要求保存不少于15年。
2021年10月《意见稿》 | 第十九条 医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。 互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。 |
2019年7月《上海市互联网医院管理办法》 | 第三十条 （病历资料管理）互联网医院开展互联网诊疗服务应根据国家《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》《电子病历基本规范（试行）》等相关要求，为患者建立电子病历，并按照规定做好病历的保管、借阅与复制、封存与启封、保存。互联网医院开展互联网诊疗服务过程中所产生的文字、符号、图表、图形、数据、音频、视频等数字化信息，应按照电子病历要求管理。资料传输、保存时应做好加密处理。患者可以在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。 |
2020年5月《海南省互联网医院管理办法（试行）》 | 第四十条 互联网医院开展互联网诊疗服务应当按照《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按照规定进行管理。 |
2020年8月 《银川市互联网诊疗服务规范（试行）》 | 第二十条 本规范试行期间，互联网医院电子病历可参照门诊病历执行，基本内容包括： （一）患者基本信息：姓名、性别、年龄或出生日期、婚姻状况、联系方式等，必要时包含民族、职业、身份证号码、住址、紧急联系人等内容。 （二）病情摘要：主诉、现病史，必要的既往史、个人史、线下就诊的医疗机构名称和诊断、正在使用的药品和治疗方案，本次互联网诊疗的处方、建议等处置方案。 （三）相关实验室检查、医学影像检查等辅助检查资料。 第十八条医师开展互联网诊疗服务必须在其注册的互联网医院进行，不得引导患者至互联网医院以外的、无法被该互联网医院监管的其他交流工具（如微信、QQ、私人电话等）上进行。 |
七
《意见稿》强调禁止补方，要求处方和药品配送协议向省级监管平台开发数据接口
“先购药，后补方”现象在互联网诊疗行业十分普遍，《银川市互联网诊疗服务规范（试行）》首次明确提出禁止“先购药，后补方”，《意见稿》对此亦有回应，第二十一条明确了禁止补方，不过规定略显简略，没有具体界定何为“补方”。
在药品供应问题上，2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》即确定互联网医院可以自行配送药品，也可以委托第三方机构配送。银川则更进一步，明确医疗机构可以与第三方药品经营机构合作开展药事服务。一旦涉及药事服务合作，处方流转就成为关键环节。《意见稿》虽没有明确医院可以与药品经营机构合作开展药事服务，但是提到了处方流转问题，应也是对扩宽药事服务方式的尝试与探索。
此外，《意见稿》强调，医疗机构的处方管理、药事服务均需要向省级监管平台开放端口，以实现追溯监管。
2018年《互联网医院管理办法（试行）》 | 第二十条 处方经药师审核合格后方可生效，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。 |
2021年10月《意见稿》 | 第二十条 医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。 第二十一条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。 第二十二条 医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。 |
2019年7月《上海市互联网医院管理办法》 | 第三十一条 处方经药师审核合格后方可生效，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。 |
2020年5月《海南省互联网医院管理办法（试行）》 | 第三十九条 处方经药师电子签名确认审核合格后方可生效，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。 |
2020年8月 《银川市互联网诊疗服务规范（试行）》 | 第十三条 医师开展互联网诊疗服务时，诊疗流程必须和线下保持一致，应遵循先问诊、书写医疗文书，后做出处置意见的流程。如需药物治疗的，开具的处方需经药师审核后，方可进入购药付费、配送环节。严禁先购药后补方。 第三十一条 与第三方药品经营机构合作开展药事服务的，应对其进行资质审核，并做好有关药事服务的责任划分，建立必要的风险管控。 |
八
《意见稿》拟建立实时动态监管机制
2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》规定医疗机构应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息，实施第三级信息安全等级保护，存储医疗数据的服务器不得存放境外。各地关于数据安全的要求基本同此一致，要求互联网医院遵守数据安全的相关现行规定。海南进一步要求存储医疗数据的服务器应当部署在海南省内，银川市则特别要求互联网医院保证向监管部门开放数据。
《互联网诊疗管理办法（试行）》对医疗机构应当具备的执业环境和执业水平作出了比较静态的、准入条件类规定，《意见稿》则建立了一种基于数据抓取的实时动态监管机制。
除了前文所述要求互联网医院向省级监管平台开放相关数据接口（电子病历、诊疗过程中的图文对话、音视频资料；电子处方、处方审核记录、处方点评记录；药品配送的相关协议和处方流转信息）外，《意见稿》还建立了监管部门定期（每月至少一次）对互联网医院诊疗情况的数据抓取、问题反馈、整改机制。同时也强调监管部门对互联网医院的数据抓取应该满足“最少可用原则”。
这一机制大大加强了互联网医院的监管力度，对互联网医院的运营也是很大的挑战，不过，实施难度也相当之高，执行还依赖于系统的升级、技术的改进以及平台的搭建，执行力度和效果有待考证。
2021年10月《意见稿》 | 第十九条 互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。 第二十条 医疗机构电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。 第二十二条 医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向省级监管平台开放数据接口。 第二十五条 省级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点采集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、患者安全不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期（每月至少1次）向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限，医疗机构在收到省级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至省级监管平台，同时报其登记机关。 鼓励有条件的省份在省级监管平台中设定互联网诊疗合理性判定规则，运用人工智能、大数据等新兴技术实施分析和监管。 |
结语
过去几年，尤其是新冠疫情出现后，互联网医院经历了狂飙突进的大建设时期，以互联网医院为支撑点的各类新业态层出不穷。国家政策层面对于互联网诊疗行业一直持支持态度，电商、保险公司、药企等纷纷布局互联网医院。但与此同时，互联网诊疗也逐渐暴露出问题，比如医师执业资质瑕疵、先药后方、替代医师接诊等等，负面舆论频频出现，此时，新的监管规则出台完全不意外。整体来看，《意见稿》对既往发展中存在的突出问题均有所回应，如首诊禁止规则细化、医生诊前实名认证、医患交流信息的留存和共享等，互联网医院需要保持关注，在制度正式实施前，充分评估自身业务合规性，调整不合规业务。《意见稿》拟着力推进对互联网医院的实时信息共享和监控机制，对互联网医院的运营挑战较大，互联网医院运营主体亦应高度关注相关机制、平台的落地实施。
[注]
[1] 《医师法》第十五条 医师在二个以上医疗卫生机构定期执业的，应当以一个医疗卫生机构为主，并按照国家有关规定办理相关手续。国家鼓励医师定期定点到县级以下医疗卫生机构，包括乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等，提供医疗卫生服务，主执业机构应当支持并提供便利。卫生健康主管部门、医疗卫生机构应当加强对有关医师的监督管理，规范其执业行为，保证医疗卫生服务质量。
[2]《医师法》第十八条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当依照本法规定到准予注册的卫生健康主管部门办理变更注册手续。医师从事下列活动的，可以不办理相关变更注册手续：（一）参加规范化培训、进修、对口支援、会诊、突发事件医疗救援、慈善或者其他公益性医疗、义诊；（二）承担国家任务或者参加政府组织的重要活动等；（三）在医疗联合体内的医疗机构中执业。
[3]《医师法》第五十七条 违反本法规定，医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。
The End
作者简介
傅长煜 律师
北京办公室 合伙人
业务领域：诉讼仲裁, 合规和反腐败, 反垄断和竞争法
特色行业类别：健康与生命科学
左玉茹 律师
北京办公室
非权益合伙人
业务领域：诉讼仲裁, 合规和反腐败, 知识产权权利保护
特色行业类别：健康与生命科学
孟阳玉倩 律师
北京办公室 争议解决部
韩越 律师
北京办公室 争议解决部
高莹
北京办公室 争议解决部
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