【看点】未批准的境外药不再按假药论处？新药品管理法这样规定...

法者心声 2020-02-21

来源：央视新闻

核心提示

　　药品，和我们的生活息息相关。8月26日，新版《药品管理法》正式审议通过。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起正式“上岗”施行。引发社会热议的和药品有关的各种疑问，在这部新版《药品管理法》中都能找到答案。

假药？劣药？界定更明确

修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛，不便于精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。

假药范围包括：
所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
劣药范围包括：
成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

进口未批境外新药不按“假药”论处

此外，根据新修订《药品管理法》，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，不再按“假药”论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

罕见病新药、儿童药等要“优先审批”

国家药监局负责人刘沛26日上午表示，在新版《药品管理法》总则中，明确规定了国家鼓励研究和创制新药，目前我国正在加快境外新药、抗癌药的审评审批。

不仅仅是抗癌药品，在新版《药品管理法》中还明确，对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

△资料图

狠罚！严惩！落实处罚到人

新修订《药品管理法》还全面加大了对违法行为的处罚力度，一旦违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

新修订《药品管理法》提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

△资料图

加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业；对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

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